2019年8月7日至8月9日,農業農村部委派的獸藥GCP專家組在省市獸醫主管部門領導的陪同下,對華威特公司進行了為期3天的現場監督檢查,此次檢查范圍包括牛、豬用生物制品的安全性試驗和有效性試驗,共4個試驗項目。根據獸藥GCP要求和監督檢查程序,專家組實地考察了實驗室、臨床試驗場地、攻毒動物房和辦公室等的硬件設施,檢查了機構管理制度、SOP、記錄、質量保證體系等的相關軟件,考核了機構負責人和項目負責人在GCP知識和試驗技術等方面的掌握程度,現場測試了動物試驗技術人員和實驗室技術人員的試驗操作能力。

經過專家組充分討論,一致認為華威特公司獸藥GCP機構部門設置合理、職能明確、設施設備完善、管理體系完整、質量控制措施有效、相關記錄完整、人員素質良好,滿足獸藥GCP的運行要求。4個試驗項目全部通過獸藥GCP監督檢查,華威特公司已具備了開展豬用生物制品和牛用生物制品的安全性評價和有效性評價的資質和能力。通過此次監督檢查,機構全體人員對GCP理念的認識更加系統和完整,對GCP要求的理解更加細致和深刻。在今后的獸藥臨床試驗中,機構全體人員將繼續規范試驗環節,提高臨床試驗質量,保證試驗結果科學、準確、真實。

專家組與機構全體人員合影

華威特(江蘇)生物制藥有限公司正式成為第六批獲得GCP資質單位之一


2019年09月29日

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華威特(江蘇)生物制藥有限公司順利通過獸藥GCP監督檢查

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